欧洲刚刚批准了流感和新冠疫苗联合注射。为什么美国没有？
欧洲批准了 Modernas 联合流感和新冠疫苗，而美国则落后了。了解为什么这对公共卫生和医疗保健企业很重要。
Mewayz Team
Editorial Team
可以简化您每年注射的疫苗刚刚遇到监管墙
想象一下，每年一次走进您当地的药房，卷起袖子，走出去时只需注射一次即可预防流感和 COVID-19。对于数百万欧洲人来说，当欧洲药品管理局建议授权 Moderna 的 mRESVIA（一种突破性的组合疫苗）时，这种情况离现实又近了一大步。与此同时，在大西洋彼岸，美国人想知道为什么同样的创新仍然陷入监管困境。欧洲和美国药品审批流程之间的差异不仅仅是官僚主义的好奇心，它对公共卫生基础设施、医疗保健业务以及全球疫苗接种活动的操作复杂性具有深远的影响。
欧洲实际上批准了什么——以及为什么它很重要
欧洲药品管理局人用医药产品委员会对Moderna的流感-新冠mRNA联合疫苗发表了积极意见，为欧盟委员会授予正式营销授权扫清了道路。这使其成为全球首个获得监管部门批准的同类组合呼吸道疫苗。该疫苗单剂量针对季节性流感毒株和 SARS-CoV-2 病毒，利用彻底改变大流行应对措施的相同 mRNA 平台。
其重要性怎么强调都不为过。据世界卫生组织称，季节性流感每年导致全球 29 万至 65 万人死亡。 COVID-19 虽然不再被宣布为大流行紧急情况，但每年仍然在欧洲和北美夺去数万人的生命。单次解决方案不仅减少了针刺次数，还从根本上改变了呼吸道疾病预防的物流，从供应链管理到诊所和药房的预约安排。
根据药房运营分析师的估计，对于管理疫苗接种计划的医疗保健提供者来说，联合疫苗可以减少近 40% 的管理费用。更少的预约意味着更少的日程冲突、更少的人员需求和更低的冷链存储要求——整个医疗保健服务系统的运营效率得到提升。
为什么美国 FDA 没有效仿
美国食品和药物管理局的运作监管理念与欧洲同行截然不同。虽然 EMA 经常通过权衡人群水平效益与风险的集中程序来评估组合产品，但 FDA 历来要求组合疫苗的每个成分独立证明达到或超过独立版本的功效。更高的证据标准意味着更多的临床试验数据、更长的审查时间以及额外的咨询委员会会议。
Moderna 向 FDA 提交了其生物制剂许可申请，但该机构的咨询委员会流程引入了欧洲系统中不存在的多层审查。 FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会必须召开会议，审查试验数据，听取公众证词，并在该机构采取行动之前提出建议。这一过程虽然彻底，但与 EMA 时间表相比可能会增加六到十二个月。一些批评家认为，鉴于 mRNA 组合疫苗的新颖性，这种谨慎是有道理的。其他人则反驳说，这种拖延会导致生命损失。
还有政治层面。美国的疫苗政策日益两极分化，联邦卫生机构面临来自多方的压力。 FDA 的领导层必须在科学严谨性与政治审查之间取得平衡，而欧洲监管机构在某种程度上与直接选举政治无关，却无法做到这一点。这就造成了一种谨慎可能导致瘫痪的环境。
将两种疫苗合二为一背后的科学原理
结合流感和新冠疫苗 i
Frequently Asked Questions
What is the combined flu and COVID vaccine approved in Europe?
The European Medicines Agency recommended authorization of Moderna's mRESVIA, a combination mRNA vaccine designed to protect against both influenza and COVID-19 in a single injection. This marks a significant milestone in vaccine development, potentially simplifying annual immunization routines for millions of people by eliminating the need for separate shots each flu season.
Why hasn't the US approved the combined flu-COVID vaccine?
The FDA operates under different regulatory standards and review timelines than European authorities. The US approval process requires additional clinical trial data, longer evaluation periods, and separate advisory committee reviews. Regulatory differences, political considerations, and varying approaches to risk assessment have all contributed to the delay, leaving Americans without access to the same streamlined vaccination option available in Europe.
How does this vaccine divergence affect businesses and workforce planning?
Employers managing workplace health policies must navigate inconsistent vaccination landscapes across regions. For businesses operating internationally, platforms like Mewayz offer a 207-module business OS starting at $19/mo that helps coordinate employee wellness programs, track compliance requirements, and automate HR workflows—critical when health regulations differ between US and European operations.
When might Americans expect access to a combined flu-COVID shot?
Moderna and other manufacturers have ongoing FDA submissions, but approval timelines remain uncertain. Analysts suggest a combined vaccine could receive US authorization within one to two years, depending on additional trial results and regulatory reviews. Until then, Americans will continue needing separate annual vaccinations for influenza and COVID-19 to maintain optimal protection against both respiratory illnesses.
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